SPACE  Contract Research Organisation

Профессионализм работы, высокая квалификация и опыт сотрудников 

Организация доклинических исследований

• Разработка плана ДКИ
• Подбор центров проведения ДКИ
• Валидация отчетов по ДКИ

Написание пакета документов

• Протокол клинического исследования I-IV фаз и биоэквивалентности
• Брошюра исследователя
• Информационный листок пациента с Формой информированного согласия
• Индивидуальная регистрационная карта
• Макет инструкции по применению
• Материалы для субъектов
(дневники, опросники, шкалы…)

Необходимые услуги

• Проведение клинических исследований всех фаз
• Выбор конечных точек
• Перевод документации с языка оригинала на русский язык
• Разработка и валидация электронной ИРК
• Организация страхования субъектов
• Подбор исследовательских центров I-IV фаз и биоэквивалентности

Важные процессы

• Получение разрешения на проведение клинического исследования
• Получение одобрения Совета по Этике
• Получение дополнительных одобрений Минздрава
• Получение регистрационного удостоверения

Подготовка материалов для проведения клинического исследования

• Закупка расходников
 Сбор центрального файла исследования
 Формирование файла главного исследователя
 Подготовка журналов и логов
 Комплектовка персональных папок для врачей-исследователей
 Разработка первичной документации
 Создание презентаций для врачей - исследователей

Открыто исследовательских центров

Собрано ИРК

Закрыто query

Обучено исследователей

• Работа с исследуемым препаратом / препаратом сравнения / плацебо / препаратами сопутствующей терапии / материалами для проведения исследования
• Работа с биообразцами и биоаналитической лабораторией
• Работа с центральной лабораторией / локальными клиническими лабораториями исследовательских центров

Организация КИ

Мы делаем это для Вас!

Менеджмент клинического исследования

1. Страхование субъектов

2. Заключение договоров с ИЦ

3. Оперативный набор добровольцев / пациентов

4. Уведомление Минздрава

5. Своевременные выплаты ИЦ

Этическое сопровождение

6. Проведение клинических исследований всех фаз

7. Выбор конечных точек

8. Своевременная подача информационных писем, промежуточных, годовых и итоговых отчетов

Мониторинг клинического исследования

9. Сбор данных о безопасности

10. Контроль и обеспечение качества работы исследовательских центров

11. Обеспечение архивации документов исследования

Дата-менеджмент

12 Сбор данных для анализа

13 Проведение статистического анализа

14 Обработка результатов

Написание и экспертиза итогового отчета о клиническом исследовании

Заполните форму прямо сейчас и мы с Вами свяжемся в ближайшее время!

Формирование регистрационного досье

Сбор документации

1. Сбор административной документации
2. Подготовка нормативной документации (НД) на препарат
3. Подготовка проекта ИМПП
4. Подготовка текста на макеты упаковки
5. Подготовка информационной части всех разделов досье, необходимой для проведения
экспертизы (комплектация)

Формирование регистрационного досье

6. Подготовка графического макета упаковки в соответствии с согласованным проектом
7. Формирование итогового досье
8. Формирование заявления на государственную регистрацию лекарственного средства, загрузка файлов электронного досье
9. Оплата государственных пошлин: за регистрацию лекарственного препарата и экспертизу пакета документов по клиническому исследованию
10. Подача регистрационного досье в
Министерство здравоохранения 

Получение регистрационного удостоверения

 

 

Регистрационное удостоверение у Вас!

Обратитесь в компанию "Space CRO" прямо сейчас

И мы максимально эффективно поможем решить Ваши задачи! 

Space CRO: Пространство Ваших Исследований!